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4 7集采扩面 科伦药业再次中标 原料药制剂一体化优势凸显

时间:2019-11-08 19:51:25

温家宝和张子然

9月24日,各省和新疆生产建设兵团参与全国药品集中采购和使用试点扩展组织在上海开展联合招聘。经过公平和公开的运作,试点扩大导致了拟议的选举结果。国家组织药品集中采购试点办公室主任指出,相关医药企业高度重视并积极参与此次集中采购,77家合格企业参与申报,25种试点仿制药全部被企业选中,45家企业获得入选资格。与2018年同一药品在扩大区域的最低采购价格相比,所选药品的建议价格平均下降了59%,所选企业数量和所选药品整体价格水平达到预期。

根据“集中采购和扩大招标”的现场消息,集中采购品种“草酸艾司西酞普兰片”(以下简称“草艾”)有四家企业参与招标,分别是灵北制药、科伦制药、湖南洞庭制药和山东经纬。它们各自的报价分别是95.34元(10毫克/纳)、29.89元(10毫克*7片)、27.86元(10毫克*7片)和28元(10毫克*7片)。

据了解,科伦药业的获奖地区是河南、广东、四川、江西、内蒙古、辽宁、云南和贵州。在上一轮集中采购试点中,科伦赢得了下表括号内城市的投标。选择广东、辽宁、四川三省(含石宝)有利于协调推进两大集中矿业,提升区域市场一体化水平。

根据这一集中采购规则,全国范围内最多有三家企业接受相同学名的药品,每个省将拥有独家70%的市场份额。每家企业的价格将作为入院的购买价格,并遵循相应的医疗保险支付标准。在业界眼中,科伦制药(Koren Pharmaceutical)位居第三,价格相对稳定,符合资本市场的预期。

此前,在最后一轮集中采矿试点中,科伦制药是一草的中标者。2018年12月18日,科伦药业宣布,公司合格评定品种“草酸艾司西酞普兰片”正式中标采购“4·7城市”药品,中标价格为30.94元/盒,规格为10毫克*7片/盒,采购数量(10,000片):1,003.44。

据了解,科伦制药(Koren Pharmaceutical)的草酸艾司西酞普兰片是中国首家通过一致性评估并获得治疗抑郁症和惊恐障碍的药物补充申请文件的公司。截至批准公告之时,科伦制药已投资约600万元人民币用于草酸艾司西酞普兰一致性评估项目的研发费用。

目前,我国约有5500万抑郁症患者。草酸艾司西酞普兰是治疗抑郁症的一线药物,起效快,疗效确切,不良反应发生率低。与氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等类似抗抑郁药相比,具有更好的疗效和可接受性。数据显示草酸艾司西酞普兰片是疗效和耐受性较好的新型抗抑郁药,2017年中国市场总销售额约为13亿元。

事实上,批量采购也“迫使”中国推进药品一致性的评估过程。国家组织药品集中采购试点办公室主任指出,试点扩大坚持将“一致性评价”作为仿制药参与定量集中采购的入围标准。它允许通过一致性评估的仿制药与原始研究药物公平竞争。如果同一品种的药品通过一致性评价的厂家超过3家,一致性评价失败的品种将不再被选择,市场容量将释放给通过一致性评价的药品,从而促进企业加快一致性评价,引导产品结构升级。

目前,许多企业都在积极推进一致性评价。据米尔恩数据统计,截至9月20日,齐鲁制药、华海制药和科伦制药通过一致性评估位列前三。

然而,科伦药业2019年半年度报告显示,2019年上半年通过评价的批准文件数量为12份,涉及7个主要产品(包括5个合格评价品种),其中3个通过了首次合格评价。

平安证券认为,科伦药业目前的山寨项目已经进入收获期:“科伦药业2017年获批7款产品,2018年18款产品,2019年7款产品。其中,注射用帕瑞昔布钠关键品种、新型肠外营养产品和草酸艾司西酞普兰片2018年销售4.81亿元,其余22种产品销售2.15亿元。上述25种高端仿制药将为公司2018年的新收入增加7亿元,这一时期仍在组建销售团队的过程中,这初步证明了公司在快速发展和高销量方面的强大销售实力。”

但是,在集中采购试点扩大后,这25项药品采购将覆盖全国所有地区,对企业的产品质量、生产能力供应和成本控制提出了更高的要求。企业将面临更大的竞争压力,这将有利于促进产业的优化和重组,逐步改变产业规模小、质量低的局面,促进产业的规模化、集约化和现代化发展。

在业界看来,仿制药产品面临着“价格”和“数量”的双重考验,面临着持续、深入的批量采购。

“药品价格已经下降到前所未有的水平,需要从研发、生产和销售的各个方面深入挖掘企业利润。另一方面,有大量的药品采购。对一些企业来说,一旦中标并大量采购,他们将面临极高的生产能力需求。工业压力将分布到从原材料购买到药品生产和分销的所有阶段。在这种情况下,包括科伦制药在内的具有散装药物制剂综合开发模式的企业逐渐显示出其优势。”一位业内资深人士指出。

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